#112 要指導医薬品一覧（2023年3月27日版）

100日ブログチャレンジ - エピソード2 - 12日目　#Challenge100_Episode2

　本日は、要指導医薬品の一覧をご紹介いたします。

要指導医薬品一覧（2023年3月27日更新版）

No.	販売名	成分名	製造販売	承認年月日	販売開始日	調査期間（予定）

要指導医薬品（劇薬）一覧

No.	販売名	製造販売業者	承認年月日
1	ガラナポーン	大東製薬工業株式会社	昭和41年1月25日
2	ハンビロン	日本薬品株式会社	昭和38年3月5日
3	ストルピンMカプセル	松田薬品工業株式会社	昭和39年2月7日
4	エフゲン	阿蘇製薬株式会社	昭和43年8月31日

要指導医薬品の指定等の趣旨

要指導医薬品とは、一般用医薬品とは異なる「医療用医薬品に準じたカテゴリーの医薬品」であり、従来のスイッチ直後品目等（医療用医薬品から一般用医薬品に移行して間もなく、一般用医薬品としてのリスクが確定していない薬や劇薬等）が該当する。
今般、新法第４条第５項第４号の規定に基づき、要指導医薬品を指定するため指定告示を制定した。
薬食発 0606第5号平成26年6月6日要指導医薬品の指定等について │ 厚生労働省

指定告示の要旨

（１）要指導医薬品は、次のアからエまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。

ア　その製造販売の承認の申請に際して、新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
イ　その製造販売の承認の申請に際してアに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ウ　新法第 44 条第１項に規定する毒薬
エ　新法第 44 条第２項に規定する劇薬

（２）指定告示に掲げる医薬品に含まれる有効成分は、原則として、その水和物及びそれらの塩類を含む。また、特に記載がない限り、それらの光学異性体、立体異性体及び構造異性体を含む表記である。

（３）指定告示に掲げる医薬品のうち劇薬である製剤については、有効成分ごとの指定ではない。
薬食発 0606第5号平成26年6月6日要指導医薬品の指定等について │ 厚生労働省

運用上留意すべき事項

指定告示による要指導医薬品の製品への表示、販売方法等に関する規定については、新法のほか、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年3月10日付け薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局長通知）、その他関連通知等を参照していただきたい。
薬食発 0606第5号平成26年6月6日要指導医薬品の指定等について │ 厚生労働省

参考サイト

要指導医薬品一覧 │ 厚生労働省

要指導医薬品の指定等について ┃ 厚生労働省

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について ┃ 厚生労働省

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この記事を書いた人

Hiroshi.K

メディカルサーブ株式会社　代表取締役

システムコンサルタント、インストラクター、エンジニア、デザイナー、講師など、いくつもの肩書を兼任。いわゆるプレイングマネジャー。
趣味はマラソン。マラソン歴10年目にしてサブスリーを達成。フルマラソン自己ベストは2:57:40(第8回水戸黄門漫遊マラソン：2023/10/29)