100日連続ブログ更新チャレンジ - 47日目　#Challenge100

 

本日は、一般名処方および後発医薬品（ジェネリック医薬品）への変更調剤についてまとめてみました。

処方箋に記載された医薬品を変更して調剤する場合、患者の同意があれば処方医への疑義照会なしに、下記のような範囲で変更できます。

銘柄名処方で変更不可欄に「レ」 又は 「×」 のない医薬品の場合

• 処方箋に記載された医薬品（後発医薬品を含む）を、薬担規則第7の2で規定する後発医薬品（以下「後発医薬品」と略す）に変更できる。
• 処方箋に記載された医薬品（後発医薬品を含む）を、含量規格が異なる後発医薬品または類似する別剤形の後発医薬品に変更できる。ただし、変更後の薬剤料（比較は点数）が変更前と比較して同額以下である必要がある。
• 処方箋に記載された医薬品（後発医薬品を含む）を、含量規格が異なる後発医薬品に変更する場合、薬剤料が同額以下である場合は、10mg1錠の処方を20mgの半錠とすることができる。
• 処方箋に記載された医薬品（後発医薬品を含む）を、含量規格が異なる後発医薬品への変更と類似する別剤形の後発医薬品の両方の条件を満たすような変更ができる。
• 処方箋に粉砕する旨記載された医薬品（錠剤）を、散剤の後発医薬品で調剤できる。

一般名処方された医薬品の場合

• 処方箋に一般名で記載された処方薬を、処方薬と一般名が同一である医薬品で調剤できる。
• 処方箋に一般名で記載された処方薬を、処方薬と一般名、含量規格、剤型が同一である先発医薬品で調剤できる。
• 処方箋に一般名で記載された処方薬を、処方薬と一般名が同一だが、含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品で調剤できる。
• 一般名処方に基づいて後発医薬品を調剤する場合は、当該一般名に該当するいずれかの先発品と比較し、薬剤料が同額以下でなければならない。

処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について

第１　銘柄名処方に係る処方薬の保険薬局における調剤の方法について

１　処方薬（銘柄名処方に係るものに限る。）の「変更不可」欄に「✓」又は「×」が記載されていない場合

処方薬に代えて、後発医薬品（含量規格が異なるもの又は類似する別剤形のものを含む。）を調剤することができる。
ただし、処方薬の近傍に「含量規格変更不可」又は「剤形変更不可」の記載等がある場合には、患者に対して説明し同意を得ることを条件に、従来からの取扱いどおり、その指示に従い調剤することができる。

２　処方薬（銘柄名処方に係るものに限る。）の「変更不可」欄に「✓」又は「×」の記載があり、かつ、「保険医署名」欄に処方医の署名又は記名・押印がある場合

処方薬を後発医薬品（含量規格が異なるもの及び類似する別剤形のものを含む。）には変更できない。

第２　一般名処方に係る処方薬の保険薬局における調剤の方法について

処方薬と一般的名称が同一である成分を含有する医薬品（含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品を含む。）を調剤することができる。ただし、処方薬の近傍に「含量規格変更不可」又は「剤形変更不可」の記載等がある場合には、患者に対して説明し同意を得ることを条件に、従来からの取扱いどおり、その指示に従い調剤することができる。

第３　変更調剤を行う際の留意点について

１　一般名処方とは、単に医師が先発医薬品か後発医薬品かといった個別の銘柄にこだわらずに処方を行っているものであること。

２　先発医薬品から後発医薬品への変更調剤が可能な処方せん又は一般名処方に係る処方せんを受け付けた保険薬局の保険薬剤師は、１も踏まえつつ、患者に対して後発医薬品に関する説明を適切に行うとともに、後発医薬品を調剤するよう努めなければならないものであること。

３　処方薬から後発医薬品（含量規格が異なるものを含む。）への変更調剤（類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤を除く。）は、処方薬と同一の剤形の後発医薬品が対象となるものであること。

４　含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤は、変更調剤後の薬剤料が変更前のものと比較して同額以下であるものに限り、対象となるものであること。また、含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤は、規格又は剤形の違いにより効能・効果や用法・用量が異なる場合には対象外とするものであること。

５　類似する別剤形の医薬品とは、内服薬であって、次の各号に掲げる分類の範囲内の他の医薬品をいうものであること。

　ア　錠剤（普通錠）、錠剤（口腔内崩壊錠）、カプセル剤、丸剤

　イ　散剤、顆粒剤、細粒剤、末剤、ドライシロップ剤（内服用固形剤として調剤する場合に限る。）

　ウ　液剤、シロップ剤、ドライシロップ剤（内服用液剤として調剤する場合に限る。）

６　後発医薬品への変更調剤を行うに当たり、保険薬局の保険薬剤師は、当該保険薬局において当該後発医薬品を選択した基準（例えば、当該後発医薬品に係る薬価、製造販売業者における製造、供給、情報提供に係る体制及び品質に関する情報開示の状況等）を患者に対して説明すること。

７　保険薬局において、銘柄名処方に係る処方薬について後発医薬品（含量規格が異なるもの及び類似する別剤形のものを含む。）への変更調剤を行ったとき又は一般名処方に係る処方薬について調剤を行ったときは、調剤した薬剤の銘柄（含量規格が異なる後発医薬品を調剤した場合にあっては含量規格を、類似する別剤形の後発医薬品を調剤した場合にあっては剤形を含む。）等について、当該調剤に係る処方せんを発行した保険医療機関に情報提供すること。ただし、当該保険医療機関との間で、調剤した薬剤の銘柄等に係る情報提供の要否、方法、頻度等に関してあらかじめ合意が得られている場合は、当該合意に基づいた方法等により情報提供を行うことで差し支えない。

第４　その他

処方せんにおける変更調剤に関する記載方法については、「診療報酬請求書等の記載要領等について」（昭和51年８月７日保険発第82号）別紙２の第５「処方せんの記載上の注意事項」によるものであること。

出典：処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について ┃ 厚生労働省

基礎的医薬品の取り扱い

基礎的医薬品とは、医療上重要な医薬品であるにもかかわらず、薬価基準に長期間収載され度重なる薬価改定により価格が下がり、採算面で販売の継続が困難な状況にある医薬品の薬価を維持するためのもの。

基礎的医薬品のうち、基礎的医薬品に指定される以前に後発医薬品に分類されていたものは、指定前と同様に変更調剤を行うことができ、指定される以前に先発医薬品に分類されていたものは、指定前と同様に疑義照会なしに変更調剤を行うことはできない。

後発医薬品への変更調剤のＱ＆Ａ

処方箋において変更不可とされていない処方薬については、後発医薬品への変更調剤は認められているが、基礎的医薬品への変更調剤は行うことができるか。

基礎的医薬品であって、それらが基礎的医薬品に指定される以前に変更調剤が認められていたもの （「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等）については、従来と同様に変更調剤を行うことができる。なお、その際にも「処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について」（平成24年3月5日付保医発0305第12号）に引き続き留意すること。

━　疑義解釈資料の送付について（その4）2018年（平成30年）5月25日　┃　厚生労働省保険局医療課

処方箋の交付にあたり、後発医薬品のある医薬品を一般名処方で行った場合、保険医療機関では 「該当する医薬品の薬価のうち最も低いものの薬価とみなす」とされているが、保険薬局において当該処方を調剤する際にも、最も低い薬価の後発医薬品を調剤しなければならないのか。

患者と相談の上、当該薬局で備蓄している後発医薬品の中から選択することで差し支えない。

━　疑義解釈資料の送付について（その1）2012年（平成24年）3月30日　┃　厚生労働省保険局医療課

一般名処方による処方箋を受け付け、先発医薬品もしくは後発医薬品のいずれを調剤した場合であっても、実際に調剤した医薬品の名称等に関する処方箋発行医療機関への情報提供は必要か。

必要となる。ただし、当該医療機関との間であらかじめ合意が得られている場合には、当該合意に基づく方法で情報提供することで差し支えない。

━　疑義解釈資料の送付について（その1）2012年（平成24年）3月30日　┃　厚生労働省保険局医療課

後発医薬品への変更調剤において、処方医から含量規格や剤形に関する変更不可の指示がなく、かつ、変更調剤後の薬剤料が変更前と同額以下である場合に限り、含量規格が異なる後発医薬品または類似する別剤形の後発医薬品に変更できるが、一般名で記載された処方箋により、先発医薬品を調剤する場合にも、含量規格や剤形の変更は可能か。

含量規格が異なる医薬品または類似する別剤形の医薬品への変更については、後発医薬品へ変更調剤する場合に限り認められる。変更調剤は、後発医薬品の使用促進のための一環として導入されている措置であることから、一般名処方に基づき、先発医薬品を調剤する場合は対象とされていない。

━　疑義解釈資料の送付について（その2）2012年（平成24年）4月20日　┃　厚生労働省保険局医療課

処方箋に含量規格や剤形に関する変更不可の指示がなく、変更調剤後の薬剤料が変更前と同額以下であれば「含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品」に変更できるが、一般名処方に基づいて後発医薬品を調剤する際に、該当する先発医薬品が複数存在し、それぞれ薬価が異なる場合には、変更前の薬剤料についてどのように考えるべきか。

一般名で記載された先発医薬品に該当していれば、いずれの先発医薬品の薬剤料と比較するものであっても差し支えない。ただし、患者が当該一般名に該当する先発医薬品を既に使用している場合は、当該医薬品の薬剤料と比較すること。

━　疑義解釈資料の送付について（その2）2012年（平成24年）4月20日　┃　厚生労働省保険局医療課

一般名処方の場合、当該調剤に係る処方箋を発行した保険医療機関に、情報提供することとされているが、すべてのケースで実施される必要はなく、例えば医療機関との合意に基づき、保険薬局で調剤した薬剤が前回の来局時に調剤した薬剤と同一である場合には、保険薬局から保険医療機関へ改めて情報提供する必要はないものとしてよいか。

よい。

━　疑義解釈資料の送付について（その2）2012年（平成24年）4月20日　┃　厚生労働省保険局医療課

類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤に関して、変更調剤後の薬剤料が変更前のものと比較して同額以下であり、かつ、患者の同意が得られた場合、以下の例についても、処方医に事前に確認することなく変更調剤することが可能と考えてよいか。

（注:「↓」の上側が処方後の記載内容、下側が調剤する内容を示す。）

　先発医薬品（10mg錠剤）1錠
（「錠剤を粉砕すること」 との指示あり）
　1日1回 朝食後

　　　↓

　後発医薬品（散剤）10mg
　1日1回 朝食後

差し支えない。

━　疑義解釈資料の送付について（その3）2010年（平成22年）4月30日　┃　厚生労働省保険局医療課

処方箋に記載された医薬品を①含量規格が異なる後発医薬品または②類似する別剤形の後発医薬品に変更調剤する場合、「患者に対して説明し同意を得ることを条件」に、「変更調剤後の薬剤料が変更前のものと比較して同額以下であるものに限り」認められているが、比較にあたっては薬価（円）でなく、薬剤料（点）によるものと理解してよいか。

そのとおり。

━　平成22年度調剤報酬改定に関するＱ＆Ａ　2010年（平成22年）3月19日　┃　日本薬剤師会

処方箋に記載された医薬品を含量規格が異なる後発医薬品に変更して調剤する場合、患者の同意が得られ、かつ、薬剤料が同額以下であれば可能だが、たとえば 1 錠 10mg が処方されているケースで、1 錠20mgを半錠化したものに変更することも可能か。

差し支えない。

━　平成22年度調剤報酬改定に関するＱ＆Ａ　2010年（平成22年）3月19日　┃　日本薬剤師会

処方箋に記載された医薬品を後発医薬品に変更する場合、患者の同意が得られており、かつ、薬剤料が同額以下であれば、①含量規格が異なる後発医薬品または②類似する別剤形の後発医薬品に変更調剤することは可能だが、①と②はどちらか一方しか認められないのか。それとも、①と②をともに満たすケースも認められると理解してよいのか。

①および②をともに満たすケースについても、変更調剤が認められる。

━　平成22年度調剤報酬改定に関するＱ＆Ａ　2010年（平成22年）3月19日　┃　日本薬剤師会

一般名で記載された処方箋については、処方医への確認なしに、①含量規格が異なる後発医薬品または②類似する別剤形の後発医薬品－に変更調剤することが可能か。

差し支えない。

━　平成22年度調剤報酬改定に関するＱ＆Ａ　2010年（平成22年）3月19日　┃　日本薬剤師会

後発医薬品への変更が可能な処方箋において、先発医薬品と後発医薬品で効能・効果などに違いがある医薬品が含まれていた場合は、どのように取り扱うべきか。

処方箋に記載されている先発医薬品を後発医薬品に変更して調剤することに差し支えがある場合は、処方医により、処方箋の処方欄（当該医薬品の近傍）もしくは備考欄に変更不可の旨が記載されることになっているが、後発医薬品への変更が可能な処方箋であっても、処方箋に記載されている先発医薬品の用法・用量または併用薬などから後発医薬品が有しない効能・効果に係る使用が推測されるなど、後発医薬品への変更にあたり疑義が生じた場合には、処方医に対して照会する必要がある。
なお、先発医薬品等と効能・効果等に違いがある後発医薬品リスト※（再審査期間中、特許期間中、審査期間中等の理由により、後発医薬品が効能を取得できないもの）については、日本ジェネリック製薬協会のホームページにも掲載されているので参考にされたい（http://www.jga.gr.jp/）。
※「効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト」
https://www.jga.gr.jp/2020/11/10/201110_effectiveness.pdf

━　平成20年度調剤報酬改定に関するＱ＆Ａ（その2）　2008年（平成20年）3月28日　┃　日本薬剤師会

後発医薬品へ変更可能な処方箋の場合であっても、漢方製剤については変更の対象外（すなわち、他の銘柄の漢方製剤へ変更するためには疑義照会が必要）と解釈するのか。

そのとおり。漢方製剤の場合は、先発・後発という概念はないことから、後発医薬品への変更可能という指示には該当しない。

━　平成20年度調剤報酬改定に関するＱ＆Ａ（その3）　2008年（平成20年）4月17日　┃　日本薬剤師会

 

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