調剤業務のあり方について

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昨日、2019年(平成31年)4月2日の夜に、突然以下の通知が厚労省のサイトに公表されました。

調剤業務のあり方について（平成31年4月2日薬生総発0402第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知)

今までグレーゾーンだった薬剤師以外の調剤、いわゆる「テクニシャン」や「無資格調剤」などと言われてきたものが、いきなり明確化されました。

それでは具体的に通知の内容を見てみたいと思います。

まずは前文です。

薬剤師法（昭和35年法律第146号）第19条においては、医師、歯科医師又は獣医師が自己の処方箋により自ら調剤するときを除き、薬剤師以外の者が、販売又は授与の目的で調剤してはならないことを規定しています。

調剤業務のあり方については、平成28年度厚生労働科学特別研究事業「かかりつけ薬剤師の本質的業務と機能強化のための調査研究」において、「機械の使用や薬剤師の指示により他の従業者に行わせること」について検討が行われていたところであり、当該研究結果も踏まえ、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」（平成30年12月25日）において、薬剤師の行う対人業務を充実させる観点から、医薬品の品質の確保を前提として対物業務の効率化を図る必要があり、「調剤機器や情報技術の活用等も含めた業務効率化のために有効な取組の検討を進めるべき」とされたところです。

このため、調剤業務のあり方について、薬剤師が調剤に最終的な責任を有するということを前提として、薬剤師以外の者に実施させることが可能な業務の基本的な考え方について、下記のとおり整理しましたので、業務の参考としていただくようお願いします。

なお、今後、下記２に示す業務を含む具体的な業務に関しては、薬局における対物業務の効率化に向けた取組の推進に資するよう、情報通信技術を活用するものも含め、有識者の意見を聴きつつ更に整理を行い、別途通知することとしていることを申し添えます。

今回の通知は、薬局ビジョン事業や薬機法改正議論などでも散々言われてきた「対物から対人へ」の一つの形と言えますね。

前文でも”薬剤師の行う対人業務を充実させる観点から、医薬品の品質の確保を前提として対物業務の効率化を図る必要があり、「調剤機器や情報技術の活用等も含めた業務効率化のために有効な取組の検討を進めるべき」とされた”としっかりと書かれています。

また、最後に気になる文言があります。

”なお、今後、下記２に示す業務を含む具体的な業務に関しては、薬局における対物業務の効率化に向けた取組の推進に資するよう、情報通信技術を活用するものも含め、有識者の意見を聴きつつ更に整理を行い、別途通知することとしている”　ということは、また改めて通知が出るということでしょうか？

続いて、本文を見てみましょう。

１　調剤に最終的な責任を有する薬剤師の指示に基づき、以下のいずれも満たす業務を薬剤師以外の者が実施することは、差し支えないこと。なお、この場合であっても、調剤した薬剤の最終的な確認は、当該薬剤師が自ら行う必要があること。

当該薬剤師の目が現実に届く限度の場所で実施されること

薬剤師の薬学的知見も踏まえ、処方箋に基づいて調剤した薬剤の品質等に影響がなく、結果として調剤した薬剤を服用する患者に危害の及ぶことがないこと

当該業務を行う者が、判断を加える余地に乏しい機械的な作業であること

２　具体的には、調剤に最終的な責任を有する薬剤師の指示に基づき、当該薬剤師の目が届く場所で薬剤師以外の者が行う処方箋に記載された医薬品（PTPシート又はこれに準ずるものにより包装されたままの医薬品）の必要量を取り揃える行為、及び当該薬剤師以外の者が薬剤師による監査の前に行う一包化した薬剤の数量の確認行為については、上記１に該当するものであること。

３　「薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生について」（平成27年6月25日付薬食総発0625第1号厚生労働省医薬食品局総務課長通知）に基づき、薬剤師以外の者が軟膏剤、水剤、散剤等の医薬品を直接計量、混合する行為は、たとえ薬剤師による途中の確認行為があったとしても、引き続き、薬剤師法第19条に違反すること。ただし、このことは、調剤機器を積極的に活用した業務の実施を妨げる趣旨ではない。

４　なお、以下の行為を薬局等における適切な管理体制の下に実施することは、調剤に該当しない行為として取り扱って差し支えないこと。

納品された医薬品を調剤室内の棚に納める行為

調剤済みの薬剤を患者のお薬カレンダーや院内の配薬カート等へ入れる行為、電子画像を用いてお薬カレンダーを確認する行為

薬局において調剤に必要な医薬品の在庫がなく、卸売販売業者等から取り寄せた場合等に、先に服薬指導等を薬剤師が行った上で、患者の居宅等に調剤した薬剤を郵送等する行為

５　薬局開設者は、薬局において、上記の考え方を踏まえ薬剤師以外の者に業務を実施させる場合にあっては、保健衛生上支障を生ずるおそれのないよう、組織内統制を確保し法令遵守体制を整備する観点から、当該業務の実施に係る手順書の整備、当該業務を実施する薬剤師以外の者に対する薬事衛生上必要な研修の実施その他の必要な措置を講じること。
調剤業務のあり方について（平成31年4月2日 薬生総発0402第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知)

まとめると、以下のようなことになります。

薬剤師以外のものでも調剤OKな行為

薬剤師の指示に基づき、薬剤師の目が届く範囲で、最終的な責任は薬剤師であり、事前に業務手順書の作成・研修の実施が前提

PTPシート、分包品等のピッキング行為
一包化した薬剤の数量の確認行為
納品された医薬品を調剤室内の棚に納める行為
お薬カレンダーや院内の配薬カート等へ入れる行為
在庫不足であとから患者宅に薬剤を郵送する行為（服薬指導後）
軟膏剤・水剤・散剤等の計量や混合は今までどおりNG（調剤機器を活用する場合はOK）

ただ一つ言えることは、これで薬剤師としてのフィーを減らせる訳ですから、次回改定への影響は決して小さくないということです。

今からしっかり準備しておく必要がありますね。

参考サイト

薬剤師法（昭和35年法律第146号）第19条 │ 厚生労働省

かかりつけ薬剤師の本質的業務と機能強化のための調査研究 │ 平成28年度厚生労働科学特別研究事業

薬機法等制度改正に関するとりまとめ（平成30年12月25日）│ 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会

薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生について（平成27年6月25日付薬食総発0625第1号）│ 厚生労働省医薬食品局総務課長通知

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この記事を書いた人

Hiroshi.K

メディカルサーブ株式会社　代表取締役

システムコンサルタント、インストラクター、エンジニア、デザイナー、講師など、いくつもの肩書を兼任。いわゆるプレイングマネジャー。
趣味はマラソン。マラソン歴10年目にしてサブスリーを達成。フルマラソン自己ベストは2:57:40(第8回水戸黄門漫遊マラソン：2023/10/29)